天藥股份9月29日晚間公告稱,公司收到歐洲藥品質量管理局簽發的關于琥珀酸甲潑尼龍原料藥的歐洲藥典適用性認證證書(CEP證書)。這也是今年天藥股份旗下第二個獲取CEP證書的原料藥品種,此前氟輕松原料藥于3月份獲得CEP證書。

天藥股份表示,此次公司琥珀酸甲潑尼龍原料藥產品獲得CEP證書,表明該原料藥符合歐洲藥典的質量要求,顯示歐洲規范市場對該原料藥質量的認可和肯定,標志著該原料藥可以在歐洲市場及承認CEP證書的其他規范市場進行銷售,為公司進一步拓展國際市場帶來積極的影響。

據了解,琥珀酸甲潑尼龍屬于糖皮質激素類藥物,主要用于抗炎治療,如風濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態、眼部疾病、胃腸道疾病、呼吸道疾病、水腫狀態;免疫抑制治療(器官移植、血液疾病、腫瘤)、治療休克等。當前,甲潑尼龍及琥珀酸甲潑尼龍是使用較為廣泛的激素類藥物,在臨床上有著廣泛應用,可用來治療危重疾病,其高效安全、耐受性良好。根據PDB數據庫顯示,甲潑尼龍系列制劑2020年、2021年全球市場銷售額分別為8.7億美元、9.6億美元,對應的原料藥消耗量分別為31.4噸、36.6噸。

公司除了琥珀酸甲潑尼龍原料藥以外,子公司金耀藥業生產的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉制劑產品已于2021年獲得美國仿制藥申請ANDA批準文號,并通過了仿制藥質量和療效一致性評價。今年7月注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉又中選第七批全國藥品集中采購,將進一步促進公司制劑業務的發展,對公司未來的經營業績產生積極影響。

實際上,近年來,天藥股份一直在積極開拓歐美高端市場,已具備明顯優勢,旗下潑尼松、螺內酯、地塞米松、甲潑尼龍、琥珀酸甲潑尼龍等多個皮質激素類原料藥產品早已通過了美國FDA認證。去年9月,天藥股份旗下纈氨酸原料藥獲得公司首個氨基酸類產品CEP證書,實現了公司氨基酸類產品進入發達國家主流市場的零的突破。此后,倍他米松原料藥、氟輕松原料藥、琥珀酸甲潑尼龍原料藥陸續獲得CEP證書。截至目前,天藥股份已擁有十余個產品的CEP證書,國際化戰略布局效果顯著,國際高端市場的增量空間將進一步打開。

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