全球首款“純鎂骨釘”最快有望明年上市

2月17日，東莞宜安科技股份有限公司（以下簡稱“宜安科技”）宣布，由該公司研發(fā)的中國首款可降解高純鎂骨科植入器械產(chǎn)品——“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”完成臨床試驗，并于當天舉行新聞發(fā)布會暨醫(yī)用鎂合金骨科植入器械臨床轉(zhuǎn)化研討會。

據(jù)悉，這也是全球首款完成臨床?組的?體內(nèi)降解并吸收的?屬植?物。2020年1月，項目在武漢大學中南醫(yī)院由主要研究者喻愛喜教授啟動首例臨床試驗，由宜安科技首席科學家、大連大學附屬中山醫(yī)院趙德偉教授全程指導。趙院長是國內(nèi)首位將可降解鎂骨釘推上臨床的先行者，為鎂骨釘臨床研究和轉(zhuǎn)化作出了巨大的貢獻，積累了豐富的經(jīng)驗。其后，該項目在中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第九二〇醫(yī)院徐永清教授、河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院韓永臺教授、吳嘯波主任、江蘇省中醫(yī)院沈計榮教授、十堰市太和醫(yī)院姚忠軍教授、中南大學湘雅醫(yī)院唐舉玉教授、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院馮勇教授、浙江省中醫(yī)院   童培建教授、新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院艾合買提江·玉素甫教授等國內(nèi)九家醫(yī)院骨科權(quán)威專家的共同努力下，于2023年2月份順利完成了184例臨床入組試驗，順利推進了這顆“鎂骨釘”的臨床研究工作。

臨床入組工作的完成，意味著可降解金屬鎂植入材料成功在人體上實現(xiàn)批量臨床使用，標志著生物可降解金屬植入物產(chǎn)業(yè)化步入了新階段，促進了醫(yī)用鎂金屬產(chǎn)業(yè)化的應(yīng)用，具有里程碑的意義。同時標志著我國骨科植入器械技術(shù)又向國際先進水平邁出一步。

按照臨床方案要求，所有入組病例術(shù)后隨訪期滿12個月后，完成臨床試驗報告并提交至國家藥監(jiān)局，注冊審批通過后，該產(chǎn)品可實現(xiàn)上市銷售。

“中國釘”具國際競爭力

在骨科手術(shù)中，骨釘主要用于固定骨骼，幫助受損骨骼愈合。目前有不銹鋼釘、鈦合金釘、聚乳酸釘，而“鎂骨釘”將是第四種新型骨釘材料。

據(jù)了解，宜安科技研發(fā)的“鎂骨釘”此前已率先獲得CE證書。目前國際上獲得CE認證的同類產(chǎn)品還有德國釘和韓國釘?shù)?。相比之下，宜安科技推出的中國釘有明顯優(yōu)勢。

發(fā)布會現(xiàn)場，宜安科技旗下全資子公司，負責醫(yī)療項目的鎂安醫(yī)療器械有限公司董事長李衛(wèi)榮告訴記者，德國釘和韓國釘采用鎂合金材質(zhì)，而“鎂骨釘”由高純鎂制作而成，其他元素含量極低，不用考慮其他元素可能引發(fā)的毒性問題，同時沒有合金元素產(chǎn)生的第二相，也不需要考慮材料中第二相物質(zhì)的降解均一性、及相關(guān)降解產(chǎn)物的影響。

“安全性方面，鎂是人體不可或缺的礦物質(zhì)元素，成年人每天約需攝取幾百毫克的鎂，多余的量將自動排出體外，不會給人體造成危害。”李衛(wèi)榮表示，鎂骨釘生產(chǎn)成本相對較低，價格將低于其他骨釘產(chǎn)品，且免除了二次手術(shù)，可以幫助骨科患者降低治療成本及生理上的創(chuàng)傷。

莞企跨界創(chuàng)新標桿

相關(guān)資料顯示，宜安科技的“鎂骨釘”從概念到產(chǎn)品歷經(jīng)了13年的成長，它見證了這個曾經(jīng)的傳統(tǒng)莞企跨界轉(zhuǎn)型的過程。

面對最初的質(zhì)疑，宜安科技第一個動作就是引進專家團隊，彌補專業(yè)短板。先后搭建了醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、可降解鎂植入物臨床創(chuàng)新聯(lián)盟，凝聚了一批來自中科院金屬所、大連大學附屬中山醫(yī)院、香港中文大學、北京大學等機構(gòu)的行業(yè)專家。

“最具挑戰(zhàn)的是原材料的質(zhì)量把控。我們的產(chǎn)品原材料純度很高，俗稱‘四個9’，即99.99%純度的高純鎂，純度越高去掉雜質(zhì)元素越困難。”該公司技術(shù)部負責人劉芳菲經(jīng)理表示，公司的研發(fā)團隊花了兩年時間，去提取這“五個9”。

接下來宜安科技的產(chǎn)業(yè)化布局引起各方關(guān)注。“醫(yī)用鎂應(yīng)用將會是一片藍海，我們將從政產(chǎn)學研醫(yī)用等多方面多層次進行合作，盡快將新產(chǎn)品推向市場。”李衛(wèi)榮表示，宜安科技早在5年前就布局了支架、接駁器方面十幾項發(fā)明專利了，目前正在研發(fā)其他適應(yīng)癥更廣的接骨螺釘，以及心血管支架、吻合釘、吻合器、神經(jīng)接駁器、消化道尿道支架等醫(yī)用鎂產(chǎn)品。

“純鎂骨釘”在醫(yī)療器械行業(yè)引起一番震動后，宜安科技的跨界創(chuàng)新終于贏得肯定，它是莞企轉(zhuǎn)型的縮影，堪稱轉(zhuǎn)型升級新標桿。