復(fù)必泰二價疫苗獲澳門特區(qū)藥物監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)為常規(guī)進(jìn)口疫苗

(2023年1月20日，中國上海)1月20日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥”或“集團(tuán)”，股票代碼：600196.SH，02196.HK)宣布，復(fù)必泰mRNA新冠疫苗原始株/Omicron變異株BA.4-5二價疫苗(“復(fù)必泰二價疫苗”)獲得中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為常規(guī)進(jìn)口疫苗，適用于12歲及以上人群的加強(qiáng)劑接種。本次獲批后，有接種意愿的人士可憑當(dāng)?shù)蒯t(yī)生處方于中國澳門特別行政區(qū)衛(wèi)生局批準(zhǔn)之合資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)接種該疫苗。

2022年5月，適用于12歲及以上人群接種的復(fù)必泰BNT162b2(原始株)疫苗(每劑30微克)(“復(fù)必泰BNT162b2疫苗”)已獲澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)為常規(guī)進(jìn)口疫苗。2022年11月1日起，非澳居民自費(fèi)接種復(fù)必泰BNT162b2疫苗在澳門正式開放，適用于12歲及以上人群的基礎(chǔ)免疫接種。

自2022年11月1日起，內(nèi)地恢復(fù)赴澳門旅游電子簽注，同日，澳門非本地居民自費(fèi)復(fù)必泰BNT162b2疫苗接種服務(wù)在澳門科大醫(yī)院正式運(yùn)營。為滿足日益增長的接種需求，澳門第二個自費(fèi)復(fù)必泰疫苗接種點(diǎn)-鏡湖醫(yī)院已于2022年12月21日起正式啟用。

就澳門非本地居民自費(fèi)復(fù)必泰BNT162b2(原始株)疫苗接種服務(wù)，目前客戶仍然可以透過供應(yīng)商雅各臣藥業(yè)(香港)有限公司指定的醫(yī)臣健康GoSmart線上平臺進(jìn)行預(yù)約及繳費(fèi)。而自費(fèi)復(fù)必泰二價疫苗，客戶將可待自費(fèi)復(fù)必泰二價疫苗接種服務(wù)正式在澳門特區(qū)運(yùn)營后，通過復(fù)星健康平臺或指定合作平臺進(jìn)行復(fù)必泰二價疫苗赴澳門接種預(yù)約。

復(fù)必泰二價疫苗可有效應(yīng)對Omicron變異株

復(fù)必泰二價疫苗是已上市復(fù)必泰BNT162b2的迭代和補(bǔ)充，可有效應(yīng)對Omicron變異株。復(fù)必泰二價疫苗每劑含有15微克編碼原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克編碼Omicron BA.4/BA.5變異毒株刺突蛋白的mRNA。

根據(jù)正在進(jìn)行的2/3期全球臨床試驗(yàn)顯示，以復(fù)必泰二價疫苗作加強(qiáng)劑接種1個月后，可產(chǎn)生強(qiáng)烈的中和抗體反應(yīng)，與接種加強(qiáng)劑前相比，55歲以上人士的中和抗體可提高13.2倍，而18-55歲人士的中和抗體則提高9.5倍。這表明復(fù)必泰二價疫苗加強(qiáng)劑或較原始株疫苗對Omicron BA.4/BA.5變種病毒產(chǎn)生更高的保護(hù)。

此外，針對當(dāng)前在眾多亞洲國家和地區(qū)肆虐的Omicron BA.4/BA.5亞系變種病毒(包括BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1及XBB.1)，復(fù)必泰二價疫苗相對原始株疫苗產(chǎn)生更高免疫反應(yīng)，兩種疫苗的安全性及耐受性相若。一項(xiàng)針對復(fù)必泰二價疫苗對Omicron新亞系變種病毒所產(chǎn)生的抗體反應(yīng)分析研究顯示，接種復(fù)必泰二價疫苗后，針對BQ.1.1和XBB.1的中和抗體滴度可分別提高8.7倍和4.8倍。

2020年3月16日，復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech宣布達(dá)成了mRNA疫苗開發(fā)的戰(zhàn)略合作，復(fù)星醫(yī)藥獲BioNTech授權(quán)，在中國境內(nèi)及港澳臺地區(qū)獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的新冠疫苗。mRNA新冠疫苗復(fù)必泰BNT162b2已于2021年3月在港澳地區(qū)作緊急使用，并納入政府接種計劃，并于2021年9月在中國臺灣地區(qū)開始接種。復(fù)必泰二價疫苗于2022年11月分別獲中國香港醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局許可作緊急使用以及獲中國澳門藥物監(jiān)督管理局的特別許可進(jìn)口批準(zhǔn)，可用于當(dāng)?shù)?2歲及以上人群加強(qiáng)接種。復(fù)必泰二價疫苗已于2022年12月1日起在港澳地區(qū)于政府接種計劃下為民眾開始接種。

在中國香港特區(qū)，自2023年1月6日起，復(fù)星醫(yī)藥開始為香港的私營醫(yī)療體系供應(yīng)復(fù)必泰二價疫苗，有需要人士可在提供復(fù)必泰二價疫苗的診所或醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行自費(fèi)接種。

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