最新消息：康希諾二價新冠mRNA疫苗獲臨床試驗批件，一期產能達1億劑

康希諾生物4月16日消息稱，該公司研發的二價新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，標志著推進創新型新冠疫苗研發與相關臨床工作的又一重大進展。

據介紹，康希諾的二價新冠mRNA疫苗由公司第一代廣譜新冠mRNA疫苗和基于奧密克戎BA.4/5變異株的新冠mRNA疫苗組成，臨床上擬用于預防新冠肺炎。

康希諾的臨床前研究結果顯示，二價新冠mRNA疫苗相較于單價新冠疫苗對原始毒株、奧密克戎BA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更廣譜的中和抗體反應。

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康希諾稱公司當前建立的mRNA技術平臺，擁有自主設計、開發的序列優化軟件，可得到影響穩定性的關鍵位點及有效提高抗原表達量的最優序列，CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）工藝簡練，可以縮短產品開發時間。

另據第一財經記者了解到，康希諾的mRNA疫苗生產基地位于臨港奉賢，一期項目設計產能1億劑，目前已進入工藝驗證階段。

不過近期康希諾旗下子公司上藥康希諾的新冠疫苗產線確認已經停產。上藥康希諾工廠主要是用于生產吸入式新冠疫苗克威莎，不涉及mRNA疫苗生產。

根據康希諾發布的2022年年報，實現營收10.35億元，同比減少75.94%；凈利潤同比轉虧，虧損超9億元，同比減少147.51%。康希諾將企業虧損歸咎于國內外新冠疫苗市場環境發生較大變化，新冠疫苗需求量較去年同期呈大幅下降趨勢，全球新冠疫苗接種增速放緩，且部分地區呈現供大于求的情況，市場競爭不斷加劇等原因。

不過目前國內新冠感染高峰已經過去，這也給新冠疫苗的研發帶來挑戰。相關人士告訴第一財經記者：“現在的疫苗研發推進確實比較困難，要看今年秋冬這一波是否會有較大規模的感染高峰。”

業內目前已經達成一致，新冠疫苗加強劑的接種應該主推針對奧密克戎變異株的疫苗。上個月，神州細胞和石藥集團獲批的兩款疫苗均稱針對奧密克戎變異株有效。

此外，上個月三葉草生物公布研究數據顯示，正在開發的新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)在基礎免疫接種后產生了持久的高保護效力，以及作為加強針接種后針對奧密克戎變異株產生增強的免疫應答。

從全球范圍來看，新冠病毒仍在持續突變，并出現了具有強免疫逃逸性的變異毒株。盡管感染新冠后在一定時間內會獲得針對該毒株的免疫力，但仍有再次感染、發生重癥的風險。因此，及時接種具有較強免疫保護能力的新冠疫苗，依然是當前預防新冠病毒感染的最直接、最有效手段。