康希諾生物4月16日消息稱，該公司研發(fā)的二價(jià)新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，標(biāo)志著推進(jìn)創(chuàng)新型新冠疫苗研發(fā)與相關(guān)臨床工作的又一重大進(jìn)展。
據(jù)介紹，康希諾的二價(jià)新冠mRNA疫苗由公司第一代廣譜新冠mRNA疫苗和基于奧密克戎BA.4/5變異株的新冠mRNA疫苗組成，臨床上擬用于預(yù)防新冠肺炎。
康希諾的臨床前研究結(jié)果顯示，二價(jià)新冠mRNA疫苗相較于單價(jià)新冠疫苗對原始毒株、奧密克戎BA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更廣譜的中和抗體反應(yīng)。
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康希諾稱公司當(dāng)前建立的mRNA技術(shù)平臺(tái)，擁有自主設(shè)計(jì)、開發(fā)的序列優(yōu)化軟件，可得到影響穩(wěn)定性的關(guān)鍵位點(diǎn)及有效提高抗原表達(dá)量的最優(yōu)序列，CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）工藝簡練，可以縮短產(chǎn)品開發(fā)時(shí)間。
另據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解到，康希諾的mRNA疫苗生產(chǎn)基地位于臨港奉賢，一期項(xiàng)目設(shè)計(jì)產(chǎn)能1億劑，目前已進(jìn)入工藝驗(yàn)證階段。
不過近期康希諾旗下子公司上藥康希諾的新冠疫苗產(chǎn)線確認(rèn)已經(jīng)停產(chǎn)。上藥康希諾工廠主要是用于生產(chǎn)吸入式新冠疫苗克威莎，不涉及mRNA疫苗生產(chǎn)。
根據(jù)康希諾發(fā)布的2022年年報(bào)，實(shí)現(xiàn)營收10.35億元，同比減少75.94%；凈利潤同比轉(zhuǎn)虧，虧損超9億元，同比減少147.51%。康希諾將企業(yè)虧損歸咎于國內(nèi)外新冠疫苗市場環(huán)境發(fā)生較大變化，新冠疫苗需求量較去年同期呈大幅下降趨勢，全球新冠疫苗接種增速放緩，且部分地區(qū)呈現(xiàn)供大于求的情況，市場競爭不斷加劇等原因。
不過目前國內(nèi)新冠感染高峰已經(jīng)過去，這也給新冠疫苗的研發(fā)帶來挑戰(zhàn)。相關(guān)人士告訴第一財(cái)經(jīng)記者：“現(xiàn)在的疫苗研發(fā)推進(jìn)確實(shí)比較困難，要看今年秋冬這一波是否會(huì)有較大規(guī)模的感染高峰。”
業(yè)內(nèi)目前已經(jīng)達(dá)成一致，新冠疫苗加強(qiáng)劑的接種應(yīng)該主推針對奧密克戎變異株的疫苗。上個(gè)月，神州細(xì)胞和石藥集團(tuán)獲批的兩款疫苗均稱針對奧密克戎變異株有效。
此外，上個(gè)月三葉草生物公布研究數(shù)據(jù)顯示，正在開發(fā)的新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)在基礎(chǔ)免疫接種后產(chǎn)生了持久的高保護(hù)效力，以及作為加強(qiáng)針接種后針對奧密克戎變異株產(chǎn)生增強(qiáng)的免疫應(yīng)答。
從全球范圍來看，新冠病毒仍在持續(xù)突變，并出現(xiàn)了具有強(qiáng)免疫逃逸性的變異毒株。盡管感染新冠后在一定時(shí)間內(nèi)會(huì)獲得針對該毒株的免疫力，但仍有再次感染、發(fā)生重癥的風(fēng)險(xiǎn)。因此，及時(shí)接種具有較強(qiáng)免疫保護(hù)能力的新冠疫苗，依然是當(dāng)前預(yù)防新冠病毒感染的最直接、最有效手段。
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