違反醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定 福建“優(yōu)麗冠義齒制作”等2家企業(yè)被罰

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8月下旬，福建省藥監(jiān)局公布2則行政處罰信息，福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司、福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，被責(zé)令改正并罰款。

經(jīng)查，福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司在質(zhì)量管理人員和專職檢驗人員均已離職離崗、醫(yī)療器械生產(chǎn)條件已發(fā)生變化的情況下，未停止生產(chǎn)并報告，并制作定制式固定義齒共82顆，在制作以上產(chǎn)品過程中，未建立和記錄生產(chǎn)批記錄。以上定制式固定義齒產(chǎn)品均未制作完成。

福州優(yōu)麗冠義齒制作有限公司在醫(yī)療器械定制式固定義齒的生產(chǎn)條件變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求且可能影響醫(yī)療器械安全、有效，未立即停止生產(chǎn)并向藥監(jiān)部門報告的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第三十六條的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第八十八條第一款第一項的情形;未建立和記錄生產(chǎn)批記錄的行為，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號)第二十五條的規(guī)定。2023年7月3日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦依法責(zé)令該公司限期改正并處罰款1.6萬元。

福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司生產(chǎn)的批號為A21C02821，后頂焦度為-2.00的軟性親水接觸鏡經(jīng)檢驗不符合“軟性親水接觸鏡”《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》(國械注準(zhǔn)20213160775)“2.1.12后頂焦度”項目的要求。當(dāng)事人共生產(chǎn)該批產(chǎn)品1471片，已售出650片，內(nèi)部消耗294片，庫存剩余527片;該批產(chǎn)品貨值金額為2848.74元，銷售金額為1258.79元。該公司生產(chǎn)的批號為U22503551，后頂焦度為-2.50的軟性親水接觸鏡產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽標(biāo)識顏色為“高光黑糖玫瑰黑”，與該產(chǎn)品經(jīng)注冊的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》(國械注準(zhǔn)20213160775)中“1.3產(chǎn)品顏色注：標(biāo)注形式為黑(單彩)或藍(lán)(三彩)”規(guī)定不一致。當(dāng)事人共生產(chǎn)了該批產(chǎn)品4531片，已售出4040片，庫存剩余471片。

福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第三十五條第一款的規(guī)定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第八十六條第一款第一項的情形;生產(chǎn)標(biāo)簽不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第三十九條第一款規(guī)定，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第一款第二項的情形。2023年8月3日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦依法責(zé)令改正違法行為并處罰如下：沒收違法生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡527片;沒收違法所得1258.79元;合計處4.7萬元罰款。