違反醫療器械監管規定 福建“優麗冠義齒制作”等2家企業被罰

(資料圖片)

8月下旬，福建省藥監局公布2則行政處罰信息，福州優麗冠義齒制作有限公司、福建優你康光學有限公司涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》，被責令改正并罰款。

經查，福州優麗冠義齒制作有限公司在質量管理人員和專職檢驗人員均已離職離崗、醫療器械生產條件已發生變化的情況下，未停止生產并報告，并制作定制式固定義齒共82顆，在制作以上產品過程中，未建立和記錄生產批記錄。以上定制式固定義齒產品均未制作完成。

福州優麗冠義齒制作有限公司在醫療器械定制式固定義齒的生產條件變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求且可能影響醫療器械安全、有效，未立即停止生產并向藥監部門報告的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第三十六條的規定，符合《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第八十八條第一款第一項的情形;未建立和記錄生產批記錄的行為，違反了《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第53號)第二十五條的規定。2023年7月3日，福建省藥監局福州藥品稽查辦依法責令該公司限期改正并處罰款1.6萬元。

福建優你康光學有限公司生產的批號為A21C02821，后頂焦度為-2.00的軟性親水接觸鏡經檢驗不符合“軟性親水接觸鏡”《醫療器械產品技術要求》(國械注準20213160775)“2.1.12后頂焦度”項目的要求。當事人共生產該批產品1471片，已售出650片，內部消耗294片，庫存剩余527片;該批產品貨值金額為2848.74元，銷售金額為1258.79元。該公司生產的批號為U22503551，后頂焦度為-2.50的軟性親水接觸鏡產品外包裝標簽標識顏色為“高光黑糖玫瑰黑”，與該產品經注冊的《醫療器械產品技術要求》(國械注準20213160775)中“1.3產品顏色注：標注形式為黑(單彩)或藍(三彩)”規定不一致。當事人共生產了該批產品4531片，已售出4040片，庫存剩余471片。

福建優你康光學有限公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械軟性親水接觸鏡的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第三十五條第一款的規定，符合《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第八十六條第一款第一項的情形;生產標簽不符合醫療器械監督管理條例規定的醫療器械軟性親水接觸鏡違反了《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第三十九條第一款規定，符合《醫療器械監督管理條例》第八十八條第一款第二項的情形。2023年8月3日，福建省藥監局福州藥品稽查辦依法責令改正違法行為并處罰如下：沒收違法生產的軟性親水接觸鏡527片;沒收違法所得1258.79元;合計處4.7萬元罰款。