2025年4月25日，華熙生物自主研發(fā)的「含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液」即「潤百顏·玻玻」正式獲批Ⅲ類醫(yī)療器械證，作為國內首個明確“面部膚質改善適應癥”的合規(guī)水光產品，此次獲批不僅彰顯了華熙生物在醫(yī)美領域的技術領導力，也預示著水光產品市場從“野蠻生長”向“精耕細作”的全面轉型，更為中國水光產品市場的規(guī)范化發(fā)展樹立全新標桿。
根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告（2022年第30號）》，含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液（即市場俗稱的"水光"），用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，已被正式納入III類醫(yī)療器械監(jiān)管。這一舉措不僅提升了產品的安全準入門檻，更規(guī)范了醫(yī)療美容市場秩序，同時意味著從產品研發(fā)、生產到臨床應用的全鏈條都將接受更嚴格的審批和質量控制。
王者歸來：潤百顏的傳承與突破
自2012年推出首款填充劑產品，打破國際壟斷。到2014年開創(chuàng)國內水光產品先河，潤百顏始終是中國醫(yī)美行業(yè)的標桿品牌。十余年來，其以技術創(chuàng)新為核心驅動力，不斷推動國產醫(yī)美產品從“跟跑”向“領跑”跨越。潤百顏從來沒有離開過大眾的視野，此次憑借潤百顏·玻玻的獲批再回巔峰，既是品牌積淀的厚積薄發(fā)，更是對"國民水光"品牌定位的再次印證。
產品革新：科學配方定義“細胞級補水”新高度
「潤百顏·玻玻」作為國內首款獲批“改善成人皮膚干燥、膚色暗沉”適應癥的合規(guī)水光產品，以科技賦能美膚體驗，針對傳統(tǒng)水光產品效果短暫及注射不適等痛點，創(chuàng)新融合水光專研配比的非交聯(lián)透明質酸與0.3%利多卡因的科學配方，兼顧高效補水和舒適體驗。其采用獨家Hyature??超純注射級HA原料，采用多重分子量段透明質酸，實現(xiàn)”細胞級“水潤嫩膚，單次注射即可顯著提升皮膚含水量，配合療程效果可持續(xù)3個月以上，臨床數(shù)據顯示治療有效率高達94%。憑借精準的膚質改善適應癥、嚴格的Ⅲ類醫(yī)療器械認證及優(yōu)于同類競品的安全性與功效性，更以“真合規(guī)、深透潤”的核心優(yōu)勢，重新定義水光療法標準，引領行業(yè)邁向更安全、長效的美膚新時代。
監(jiān)管趨嚴，加速洗牌：科技驅動市場變化
對華熙生物而言，此次獲批標志著其技術實力與合規(guī)能力的雙重躍遷。歷經3-5年嚴苛審批的Ⅲ類械證，不僅驗證了產品安全性與臨床效果（有效率高達94%），更通過科學配方設計（15mg/mL超純透明質酸+3mg/mL利多卡因）實現(xiàn)“細胞級”補水，與市場泛濫的“妝字號”及超范圍使用的械字號產品徹底劃清界限。在監(jiān)管趨嚴的背景下，合規(guī)資質已成為醫(yī)療機構與消費者的核心選擇標準，鞏固了華熙生物醫(yī)美“生物科技+醫(yī)療終端”的戰(zhàn)略定位。
對行業(yè)而言，這一突破則掀起了合規(guī)化與專業(yè)化并行的洗牌浪潮。過去數(shù)年，大量非合規(guī)產品通過灰色渠道流通，導致市場亂象頻發(fā)。Ⅲ類械證的入場直接擠壓處在灰色地帶產品的生存空間，推動行業(yè)邁入“持證競爭”時代。高研發(fā)投入與長周期審批的硬性門檻，加速淘汰技術薄弱的企業(yè)，市場份額進一步向頭部集中。與此同時，華熙生物的技術突圍引領行業(yè)競爭從“營銷驅動”轉向“科技驅動”，國產替代進程亦隨之提速。
從產品到生態(tài)，重構醫(yī)美產業(yè)健康未來
潤百顏·玻玻Ⅲ類械證的獲批，不僅是一款產品的誕生，更是標志著品牌完成了從單一技術輸出到全產業(yè)鏈賦能的角色升級——以合規(guī)為基石、以科技為引擎，構建“研發(fā)-生產-應用”的閉環(huán)生態(tài)
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