中國毒理學會藥物毒理與安全性評價學術大會（2023年）暨粵港澳大灣區生物醫藥產業第二屆高峰論壇成功舉行 鐘南山院士、陳新滋院士特邀報告

“安全性問題”永遠是創新藥物、醫療器械研發中重點關注的問題，也是影響創新醫藥產業發展的重要支撐點。

6月15日，“中國毒理學會藥物毒理與安全性評價學術大會（2023年）暨粵港澳大灣區生物醫藥產業第二屆高峰論壇”在中國. 深圳坪山成功舉辦。

本次大會的主題是聚焦醫藥安全，鼓勵研發創新，促進產業發展。目的是搭建“政策”、“學術”、“產業”和“企業”四方受益、有效交流的交流平臺，盡享我國醫藥產業發展之學術盛宴。

會議由中國毒理學會藥物毒理與安全性評價專業委員會主辦，廣東省食品藥品審評認證協會GLP與藥理毒理專委會、廣州市生物產業聯盟聯合主辦，由深圳市坪山區人民政府作為指導單位，深圳市坪山區科技創新局作支持單位。

本次大會主席廖明陽研究員致開幕詞時表示，會議旨在推動我國生物醫藥產業的發展，把控“粵港澳大灣區”和廣大生物醫藥產業利好政策，提升創新藥物安全性評價研究工作，特別是抗體藥物、細胞和基因治療藥物的安全性評價研究水平，實現國內創新藥物非臨床安全性評價在技術水平和規范與國際接軌，搭建藥物毒理學研究的最新進展和藥物臨床前安全性評價新思路、新技術和安全性評價國際政策以及醫藥產業的高端學術交流平臺。

中國毒理學會副理事長韓玲在致辭中表示，隨著我國創新藥物、醫療器械研究政策與法規的改革，新時代安全性評價研究領域的熱點和難點已逐步由小分子化學藥物和中藥，拓展至新型抗體藥物、新冠疫苗、干細胞產品、CAR-T/TCR-T/CAR-NK/TILs等細胞治療產品、ADC藥物、溶瘤病毒藥物和基因治療藥物等方面，本次大會組織的學術報告，既有新理論新技術探索，又有實用技術的改進提高，也針對管理法規的提升的實施建議，相信本次大會一定取得良好的交流成果，為推動我國藥物安評領域發展作出新的貢獻。

國家藥監局藥品注冊管理司藥物研究處一級調研員葉國慶女士表示，國家藥監局從2014年開始深化藥品審批制度改革，促進創新藥上市，旨在保障群眾的用藥安全。其中一項重要工作就是制定藥物非臨床研究質量管理規范并監督執行。

國家藥品監督管理局藥品審評中心藥理毒理部副部長黃芳華研究員表示，安全、有效、質量可控是藥品的三大屬性。“安全性問題”永遠是創新藥物中重點關注的問題，，是影響創新醫藥產業發展的重要支撐點問題。

廣東省藥品監督管理局黨組成員、副局長方維表示，隨著我國藥物醫療器械審評審批制度的改革，新時代安全性評價研究領域的熱點和難點都發生變化，安全性評價也將與時俱進。突如其來新冠疫情對生物醫藥產業發展提出了新要求，也凸顯了生物醫藥產業在提高人民生命健康質量中的重要價值。

深圳市坪山區政協主席管連秀表示，2022年坪山區GDP增速達14%，增速排名全省各縣（區）第一，已形成生物醫藥、新能源(汽車)和智能網聯、新一代信息技術三大主導產業集群。坪山區作為深圳生物醫藥產業發展的核心和主園區，擁有全國首批、深圳唯一的國家級生物產業基地，集聚了賽德菲巴斯德、新產業，萬樂藥業、微芯生物等知名企業和一批創新型中小企業。

值得注意的是，本次大會承辦單位之一的深圳普瑞金生物藥業股份有限公司，正是扎根坪山十余年的優秀生物醫藥的企業范本。其專注為臨床治療開發急需的細胞與基因藥物，積極參與國家標準與產業條例的編制和研討，是首個華南地區獲得CAR-T細胞藥物臨床批件的企業。

在坪山優秀的生物醫藥企業不勝其數。目前，坪山逐步形成了上下游完整、特色鮮明的生物醫藥產業集聚區。截至今年5月，坪山擁有生物醫藥企業1067家，其中規上企業100家，生物醫藥產值連續多年保持兩位數高速增長。

本次大會特邀報告邀請了兩院院士、藥物審評專家、上市公司技術總裁和具有一線醫藥研發經驗的專家。

其中，特邀“共和國勛章”獲得者、中國工程院院士、廣州實驗室主任、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任鐘南山，中國科學院院士、香港科學院創院院士、中山大學學術委員會主任陳新滋分別以《以健康為中心：急慢性呼吸疾病的防控戰略》、《氘代手性藥物研發策略與案例分析》報告為題進行了報告。

鐘南山院士表示，相關研究顯示，新冠病毒感染后的抗體能在4-6個月的時間內起到保護人體的作用，但如果面對變異毒株XBB，其保護能力可能會有一定的減弱。他表示，新冠病毒目前還在變化，致死的原因也往往是病毒引發的基礎疾病加重，如心臟病、神經系統病等。他介紹，目前我國已有2種針對XBB的疫苗初步獲批，還有3、4種即將獲批，在新冠病毒變種的疫苗研發上，我國走在前列。

陳新滋院士表示，氘（D）作為氫（H）的穩定同位素，無毒無放射性。氘代藥的碳氘鍵（C-D）與常規的碳氫鍵（C-H）相比，穩定性更高，可以影響藥物的分布和代謝，進而可能改變藥物的有效性、安全性和耐受性。氘代藥物可能擁有更穩定的代謝過程，呈現更高的血藥濃度和暴露量，降低給藥劑量；其具有更長的半衰期，可以減少給藥次。同時氘代藥物代謝途徑可能變化，毒性代謝產物可能減少或消失，其研發周期短，成本也相對較低。

陳院士表示目前，全球已經有多個氘代藥物獲批上市，一批氘代藥物進入臨床試驗的不同階段。國內氘代藥物也將迎來收獲期，隨著一批產品陸續進入到上市或者NDA 審評階段，國內氘代藥物研發有望迎來收獲期。

本次“中國毒理學會藥物毒理與安全性評價學術大會（2023年）暨粵港澳大灣區生物醫藥產業第二屆高峰論壇”為期2天，共發布12份大會特邀報告，并根據“政策”、“學術”和“產業”三方面內容舉行6場分論壇。以圍繞藥物毒理評價新技術新方法新模型、創新性生物藥物和疫苗、細胞與基因治療、GLP規范等方面議題，從政策法規、指導原則、評價方法、結果分析等方面，國內外具有豐富經驗的專家和學者們與監管部門一同研討如何把握好藥物研發策略相關問題，為生物醫藥產業的發展建言獻策，為產業發展提供明確的指引。