今熱點：6個一類新藥獲批上市 湖北省藥物研發(fā)邁入全國第一方陣

湖北日報全媒記者　曾莉　通訊員　袁福國

(資料圖)

3月23日，位于光谷的人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院異常忙碌，覆蓋多個疾病領(lǐng)域的新藥品種研發(fā)火熱“在線”。雖然創(chuàng)新藥研發(fā)“九死一生”，成功率不高于10％，但人福醫(yī)藥近3年在創(chuàng)新藥上不斷取得突破，讓他們信心十足。

從2020年7月起，我省已連續(xù)有6個代表新藥研發(fā)最高水平的國家一類新藥獲批上市，進(jìn)入我國藥物研發(fā)的第一方陣。

后來居上的“逆襲”

曾經(jīng)，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，我省是不折不扣的“后來者”，沒有先天的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，開發(fā)區(qū)與生物醫(yī)藥有關(guān)的企業(yè)一度只有個位數(shù)。多年來，創(chuàng)新藥注冊申報都在“破冰點”徘徊，一直沒有一類新藥誕生。

2020年7月，人福醫(yī)藥集團(tuán)注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批全省首個化學(xué)一類新藥，打破了國內(nèi)外臨床廣泛使用的鎮(zhèn)靜藥物領(lǐng)域近30年無創(chuàng)新藥上市的局面。同年12月，宜昌東陽光長江藥業(yè)的磷酸依米他韋膠囊拿到化學(xué)一類創(chuàng)新藥“入場券”。那一年，在全國14個獲批的一類新藥中，我省占了2個，頻次和數(shù)量全國鮮見。

時隔不到一年，人福醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)的注射用磷丙泊酚二鈉和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）獲批，生動演繹了后來者居上的“逆襲”。

中藥創(chuàng)新也爆發(fā)力驚人，一年有2個一類創(chuàng)新中藥獲批。2021年12月，武漢健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的七蕊胃舒膠囊獲批一類中藥新藥，打破我省中藥創(chuàng)新25年來零紀(jì)錄的局面。2022年9月，人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊再摘“桂冠”。

“從數(shù)十年一無所獲到3年內(nèi)有6個一類新藥獲批，這是了不起的成績?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這標(biāo)志著我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展取得重大進(jìn)展，醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新潛能正加速釋放。

即便九死一生，也要咬牙堅持

驕人成績的背后，是無數(shù)次的試錯和九死一生的歷險。

10余年前，當(dāng)人福醫(yī)藥決定開發(fā)麻醉鎮(zhèn)靜創(chuàng)新藥時，人福醫(yī)藥集團(tuán)總工程師李莉娥也曾心懷忐忑：“當(dāng)時，人福根本沒做過創(chuàng)新藥，從化合物到原料藥再到制劑，任何一環(huán)出現(xiàn)差錯，投入的時間、資金都將付諸東流?！?/p>

研發(fā)之路艱辛而漫長。耗費數(shù)年，從15萬個分子化合物中，一個個比對、淘汰，最終篩選確定三個化合物；數(shù)十萬次演算，從9個特性各異化合物晶體中，找出共性……終于，具有起效迅速、蘇醒快、對呼吸／循環(huán)抑制作用較低等臨床優(yōu)勢的苯磺酸瑞馬唑侖誕生。

健民藥業(yè)七蕊胃舒膠囊的創(chuàng)新之路，也是一波三折。

中藥參照西藥的評審標(biāo)準(zhǔn)，偏重于單味藥材成分的控制，導(dǎo)致中藥復(fù)方配伍優(yōu)勢難以確認(rèn)。更大的考驗是，該藥歷時數(shù)年的二期臨床試驗完成時，相關(guān)審評政策發(fā)生改變，需重新開展臨床研究，企業(yè)只能加大投入，再次展開臨床試驗。

當(dāng)七蕊胃舒膠囊獲批的消息傳來，省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人激動不已：“這次突圍利于推動我省中醫(yī)藥行業(yè)快速轉(zhuǎn)型升級，也是對百折不撓者最好的犒賞！”

暖政激勵，新藥研發(fā)彰顯澎湃動力

創(chuàng)新藥的不斷問世，與政策的激勵密切相關(guān)。

我省出臺了一系列優(yōu)化服務(wù)、助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的舉措，鼓勵企業(yè)調(diào)整戰(zhàn)略布局，加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度。獲批國家一類新藥企業(yè)，給予3000萬元獎勵；省器械院、湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院等技術(shù)單位入駐光谷生物城，園區(qū)企業(yè)在“家門口”就能完成藥品注冊申報……

2012年以來，省藥監(jiān)部門雖經(jīng)歷了兩次機(jī)構(gòu)改革，但對光谷生物城的支持卻從未打折。今年1月31日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》，建立創(chuàng)新型藥械研發(fā)全程跟蹤服務(wù)機(jī)制。

“暖政”激勵下，藥企摩拳擦掌。目前，人福醫(yī)藥共有在研產(chǎn)品200多個，在研一類新藥近20個，24個項目被列為國家重大新藥創(chuàng)制項目，產(chǎn)品覆蓋美國、日本、歐洲等多個國家和地區(qū)；健民藥業(yè)也有多個中藥一類新藥處于三期臨床試驗階段，還有幾個品種正在進(jìn)行藥學(xué)研究。

短評

暖政良策催生新藥研發(fā)熱潮

□　曾莉

創(chuàng)新藥，被譽(yù)為醫(yī)藥行業(yè)“皇冠上的明珠”，也是評判一個地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力強(qiáng)弱的重要標(biāo)志。從數(shù)十年一無所獲，到3年內(nèi)有6個一類新藥獲批，我省跑出了新藥研發(fā)的“加速度”。

一款創(chuàng)新藥的上市，經(jīng)歷無數(shù)次的試錯和九死一生的歷險，往往耗時十幾年、耗資數(shù)億元。為了讓一劑劑良藥早日為患者驅(qū)走病痛，我省用一個個暖政良策，不斷提速藥物審評審批，鼓勵企業(yè)探索前沿、穩(wěn)定、高效的制藥技術(shù)，讓創(chuàng)新藥從實驗室向生產(chǎn)線進(jìn)發(fā)的時間加速縮短，催生了我省新藥研發(fā)的熱潮。

推動藥物創(chuàng)新的目的，是為了不斷滿足人民群眾的健康需求。隨著越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥的快速上市，不僅讓更多患者受益，更顯著減低了患者用藥負(fù)擔(dān)。湖北醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力和研發(fā)動力正不斷釋放，將迎來更多開花結(jié)果的時刻。