國家藥監局明確藥物GLP認證管理辦法實施有關過渡銜接事宜

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中國食品藥品網訊 （記者落楠）6月21日，國家藥監局發布公告，針對將于7月1日起施行的新版《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》（以下簡稱新《辦法》），明確藥物非臨床研究質量管理規范認證（以下簡稱GLP認證）、認證批件延續申請等有關工作的過渡、銜接事宜，并發布新版藥物GLP認證證書樣式。

公告指出，自2023年7月1日起，藥物GLP認證和藥物非臨床安全性評價研究機構監督管理按照新《辦法》執行。對通過GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構（以下簡稱GLP機構）發給新版藥物GLP認證證書，證書有效期為5年。

對新《辦法》實施前已取得藥物GLP認證批件的機構，至2023年6月30日末次定期檢查（或者首次認證）未滿3年的，應當在末次定期檢查（或者首次認證）期滿3年后6個月內按照新《辦法》規定提出延續申請；已滿3年的，應當在2023年12月31日之前按照新《辦法》規定提出延續申請。逾期未提出延續申請的GLP機構，其GLP認證批件不再有效，按新《辦法》規定予以注銷。

國家藥監局將于2023年7月1日起實施GLP認證受理、審查、審批全流程電子化。GLP機構可以訪問國家藥監局網上辦事大廳（https：//zwfw.nmpa.gov.cn/）辦理相關事項，查詢辦理進度，下載電子證照。

國家藥監局要求，各省（區、市）藥監局組織行政區域內GLP機構認真學習新《辦法》以及相關要求，嚴格執行有關規定，確保藥物非臨床安全性評價研究工作質量。各省（區、市）藥監局應當將GLP機構檢查作為日常監管的重要內容納入工作計劃，加強監督管理。對監督檢查中發現違法違規行為的，堅決依法予以查處。