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中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠）6月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，針對將于7月1日起施行的新版《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（以下簡稱新《辦法》），明確藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（以下簡稱GLP認(rèn)證）、認(rèn)證批件延續(xù)申請等有關(guān)工作的過渡、銜接事宜，并發(fā)布新版藥物GLP認(rèn)證證書樣式。

公告指出，自2023年7月1日起，藥物GLP認(rèn)證和藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理按照新《辦法》執(zhí)行。對通過GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)（以下簡稱GLP機(jī)構(gòu)）發(fā)給新版藥物GLP認(rèn)證證書，證書有效期為5年。

對新《辦法》實施前已取得藥物GLP認(rèn)證批件的機(jī)構(gòu)，至2023年6月30日末次定期檢查（或者首次認(rèn)證）未滿3年的，應(yīng)當(dāng)在末次定期檢查（或者首次認(rèn)證）期滿3年后6個月內(nèi)按照新《辦法》規(guī)定提出延續(xù)申請；已滿3年的，應(yīng)當(dāng)在2023年12月31日之前按照新《辦法》規(guī)定提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的GLP機(jī)構(gòu)，其GLP認(rèn)證批件不再有效，按新《辦法》規(guī)定予以注銷。

國家藥監(jiān)局將于2023年7月1日起實施GLP認(rèn)證受理、審查、審批全流程電子化。GLP機(jī)構(gòu)可以訪問國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（https：//zwfw.nmpa.gov.cn/）辦理相關(guān)事項，查詢辦理進(jìn)度，下載電子證照。

國家藥監(jiān)局要求，各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局組織行政區(qū)域內(nèi)GLP機(jī)構(gòu)認(rèn)真學(xué)習(xí)新《辦法》以及相關(guān)要求，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，確保藥物非臨床安全性評價研究工作質(zhì)量。各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)將GLP機(jī)構(gòu)檢查作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容納入工作計劃，加強(qiáng)監(jiān)督管理。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，堅決依法予以查處。