10月26日晚，津藥藥業(yè)公告稱，公司收到歐洲藥品質量管理局簽發(fā)的關于異亮氨酸、亮氨酸原料藥的CEP 證書（歐洲藥典適用性認證證書）。至此，今年年內津藥藥業(yè)旗下已有四個品種的原料藥獲取CEP證書，國際高端市場布局穩(wěn)步推進。此前，氟輕松原料藥、琥珀酸甲潑尼龍原料藥分別于3月和9月獲取CEP證書。

公告顯示，異亮氨酸化學名為“α-氨基-β-甲基戊酸”，亮氨酸化學名為“L-2-氨基-4-甲基戊酸”，均是人體必需氨基酸。亮氨酸可用于慢性肝性腦病、肝硬化、慢性活動性肝炎及慢性遷延性肝炎等疾病引起的氨基酸代謝紊亂。異亮氨酸和亮氨酸可與纈氨酸共同作用促進身體正常生長，修復組織，調節(jié)血糖，并提供需要的能量。

據(jù)了解，異亮氨酸原料藥和亮氨酸原料藥每年在全球的消耗量相當可觀。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2021年異亮氨酸制劑全球市場銷售額為22.70億美元，對應的原料藥消耗量為274噸；2021年亮氨酸制劑全球市場銷售額為22.77億美元，對應原料藥消耗量為439噸。

津藥藥業(yè)表示，本次公司異亮氨酸、亮氨酸原料藥產(chǎn)品獲得CEP證書，表明該兩種原料藥符合歐洲藥典的質量要求，顯示歐洲規(guī)范市場對該兩種原料藥質量的認可和肯定，標志著該兩種原料藥可以在歐洲市場及承認CEP證書的其他規(guī)范市場進行銷售，為公司進一步拓展國際市場帶來積極的影響。

近幾年來，津藥藥業(yè)一直在積極實施以皮質激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈布局，原料藥業(yè)務板塊是其重要的收入來源之一。在開拓歐美高端市場方面，津藥藥業(yè)具備明顯優(yōu)勢，旗下潑尼松、螺內酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個皮質激素類原料藥產(chǎn)品通過了美國FDA認證，擁有十余個產(chǎn)品的CEP證書，產(chǎn)品銷售覆蓋亞洲、美洲、歐洲等70余個國家和地區(qū)。

在氨基酸類原料藥方面，津藥藥業(yè)擁有23個品種，年產(chǎn)能力在3500噸以上。去年9月，津藥藥業(yè)的纈氨酸原料藥獲得公司首個氨基酸類產(chǎn)品CEP證書，實現(xiàn)了公司氨基酸類產(chǎn)品進入發(fā)達國家主流市場的零的突破。此次，津藥藥業(yè)氨基酸類產(chǎn)品再次獲得CEP證書，表明公司持續(xù)拓展國際高端市場的成效顯著，為業(yè)績持續(xù)成長帶來想象空間。

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