天天要聞：深圳“20+8”產業報告之高端醫療器械

2022年6月6日，深圳發布《深圳市人民政府關于發展壯大戰略性新興產業集群和培育發展未來產業的意見》，《意見》主要圍繞“20+8”產業集群和未來產業，即壯大以先進制造業為主體的20個產業集群、前瞻布局8個未來產業，突出了制造業立市、精準布局、創新引領三個重點。

【資料圖】

在20個戰略性新興產業重點細分領域中，《意見》對“高端醫療器械產業集群”提出要發展新型醫學影像、生命監測與生命支持、高端植介入產品等細分領域，突破高端影像系統、手術機器人、新型體外診斷設備、高通量基因測序儀等重大裝備、關鍵零部件，充分發揮國家高性能醫療器械創新中心作用，支持南山、龍華、坪山、光明等區建設集聚區，推動高端醫療器械產業高質量發展。

隨后于2022年7月26日，深圳發展和改革委員會再印發《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》，從強化醫療器械產業創新策源能力、強化科技轉化和產業化能力、加大創新產品應用示范、深化臨床試驗改革力度、全力打造醫療器械特色園區五大方面明確對深圳高端醫療器械產業集群發展的具體支持細則。

行業綜述

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。從產業鏈的角度來看，醫療器械上游主要包括金屬材料、生物材料等，關聯學科眾多；產業鏈中游為醫療設備、體外診斷所涉及的試劑和儀器、醫療耗材等；產業鏈下游是對接居民的零售終端、醫療機構等。

圖表 1： 醫療器械產業鏈

來源：公開資料，來覓數據整理

與醫藥制造相比，醫療器械領域的臨床試驗要求取決于醫療器械的類別，根據現行的《醫療器械注冊管理辦法》等現行政策規定，第I類醫療器械和第II類、第III類醫療器械注冊路徑不同，第I類醫療器械由于其低風險特性實行備案管理，無需進行注冊檢驗和臨床試驗。據相關數據顯示，2021年中國目前28483家醫療器械生產企業分別對應第I類、第II類、第III類產品注冊/備案數為141061、84939、19121。

圖表 2：醫療器械類別臨床要求

來源：公開資料，來覓數據整理

圖表 3：中國醫療器械生產企業及各分類產品數量情況

來源：Wind醫藥庫，眾成數據，來覓數據整理

我國醫療器械產業保持高速發展，產業規模持續擴大，產業結構持續優化，2021年中國醫療器械市場規模達8908億元，同比增長16.47%。其中2021年醫療設備市場規模達3491億元，占據最大比重。

圖表 4：中國醫療器械市場規模

來源：中國醫療器械藍皮書，來覓數據整理

我國醫療器械產業發展相比于海外起步較晚，由于在基礎技術積累層面上所存在的差距，國產醫療器械的起步階段主要是以模仿為主的研發模式，大量臨床急需的醫用診療設備都需要從國外進口，海外廠商的醫療器械產品幾乎占據了所有中國醫療器械細分行業的大頭。同樣的，自2001年中國“入世”以來，大量跨國醫療器械巨頭涌入中國市場的同時也培育起中國醫療器械供應鏈的發展成熟，并制定了嚴格的供應鏈標準，為日后中國本土品牌的成長奠定了基礎。

數據顯示2021年中國醫療器械產值達1155.99億元，其中擁有深圳和廣州兩大超一線城市的廣東省以237.91億元的產值、5711家生產企業，位居全國第一梯隊，緊隨其后的是山東省和江蘇省，分別對應產值148.73億元、121.07億元。伴隨著國產替代的愈演愈烈，在CT、內窺鏡等高端醫療器械領域國產廠商的份額將持續加大。

圖表 5：中國醫療器械產業產值（億元）

來源：Wind醫藥庫，眾成數據，來覓數據整理

圖表 6：2021年各省市醫療器械產業發展情況（產值VS企業數量）

來源：Wind醫藥庫，眾成數據，來覓數據整理

深圳：中國醫療器械之都

如果說上海張江是中國的“藥谷”，那么深圳或許就是中國的“醫療器械之都“。圍繞著深圳首家高新技術企業，被稱為醫療器械界”黃埔軍校“的深圳安科高技術股份有限公司，孕育了深圳醫療器械產業的半壁江山，誕生出了以邁瑞醫療、理邦儀器、硅基智能為代表的”深圳醫械幫“。截至2021年，深圳市已培育出1510家醫療器械生產企業，涉及6204個II/III類產品，醫療器械產值達88.99億元，位居全國第一。

圖表 7： 2021年各城市醫療器械產值（億元）

來源：Wind醫藥庫，眾成數據，來覓數據整理

圖表 8： 2021年各城市醫療器械生產企業數和對應II/III類產品數

來源：Wind醫藥庫，眾成數據，來覓數據整理

從本次支持深圳高端醫療器械產業集群發展的舉措細則來看，支持創新以及加強對醫械產業環境的培養是主旋律。具體來看，深圳市對于II/III類醫療器械落戶于本市的研發、生產等各環節的投入都頒布了對應的補貼舉措，同時在產品推廣層面上也結合了國家帶量采購政策加大對本土化生產的醫療器械的產品推廣。除此之外，在產業環境的培養上，深圳也提出要加大對人才扶持、產業聯盟構建的力度。

圖表 9： 深圳市支持高端醫療器械發展具體舉措

來源：公開資料，來覓數據整理

而從一級市場的角度來看，深圳這座創新之城對一級市場投資者的吸引力排在全國前列，2022年深圳合計發生融資事件49次，涉及已披露融資金額41.07億元，交易金額來看，2022年深圳對于一級資本的吸引度僅次于上海，排名全國第二位，表明了產業界和資本界對于深圳醫療器械發展創新力的認可。

圖表 10： 2022年醫療器械各城市投融情況（億元）

來源：來覓數據整理

高端醫械的國產替代

伴隨著中國醫療器械行業的發展，國產替代概念在醫療器械領域的重要性越來越受到關注，從冠脈支架代表的醫療耗材，CT、MRI代表的影像診斷設備，再到基因測序儀所代表的體外診斷領域，隨著科技的進步，國內廠商的產品在醫療器械的某些細分賽道已經成功打入了高端領域，在全球市場的競爭中都有了一席之地。

相比于醫藥制造對于本土藥企、產業環境的大力培養，擁有“醫械幫“的深圳本次的政策扶持重點在突出產業集群的同時，更多的強調了對高端”卡脖子“醫械的技術突破。以醫用醫療設備為例，其作為在醫療器械領域市場規模占比最大的板塊，國產廠商在監護儀、燈床塔、輸注泵領域的國產化率已超過50%，在DR、超聲、呼吸機等領域也達成了一定的國產化。但是也正如近段時間來各地政府出臺的采購清單中提到的一樣，在腸道內鏡領域、PET-CT、ECMO、人工心臟領域的國產化之路仍舊任重道遠，這些領域也同樣是在政策層面上獲大力支持以及在資本市場上廣受關注的領域。

圖表 11： 主要醫用醫療設備國產化率

來源：醫療器械藍皮書，來覓數據整理

從創新能力的角度來看，目前國內在醫療器械創新能力上居于第一梯隊的城市有北京、上海、深圳、蘇州和杭州，截至2022年12月，上述5個城市皆有超過10個醫療器械產品通過創新醫療器械綠色通道上市。其中依托于部分廠商在特定細分領域中的深耕創新，如北京品馳醫療設備有限公司在神經刺激系統中的深耕，北京市59個創新醫療器械中有15個與北京品馳醫療有關。

相比來說深圳在創新醫療器械的發展進程則顯得更為分散，各家廠商分別在AI影像診斷、心血管植入、基因測序等多個醫療器械細分領域有產品獲批。而本次深圳市對于高端醫療器械的支持舉措明確提出要對進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械進行支持，預計未來在多領域皆有創新醫療器械布局的深圳廠商會加速其旗下產品在各自領域核心競爭力的構建。

圖表 12： 各城市創新醫療器械獲批情況

來源：國家藥監局，來覓數據整理

從深圳市項目企業在一級市場的具體獲投領域來看，治療設備、高值耗材、分子診斷是深圳2022年前三季度獲投領域的熱門賽道，三者合計交易次數達18次，涉及已披露投融金額23.32億元，占2022年深圳市投融總額的80.19%。高值心血管植入物、高通量基因測序儀、手術機器人等高端醫療器械是深圳市一級市場項目企業的主要產品突破方向。

圖表 13： 2022年深圳市醫療器械投融情況（交易次數VS交易金額）

來源：來覓數據

產業集群效應

本次深圳對于高端醫療器械產業集群的政策扶持中同樣提到要聚焦世界500強、全球行業前50，力爭5年內引入具有世界影響力的醫療器械企業5-8家來深設立總部、研發中心和高附加值生產基地。鼓勵我市醫療器械企業收購、兼并、重組上下游企業，打造具有世界影響力的醫療器械產業集團。強化企業引領集聚作用，扶持一批擁有技術門檻高、市場前景好的細分領域“隱形冠軍”企業。

深圳市作為“港澳藥械通”的覆蓋城市，自其2020年實行以來，大灣區內地試點醫療機構已經引進了11種已在港澳上市的醫療器械產品，在方便了居民對國際領先醫械需求的同時，隨著制度的深度推進未來或能吸引國際醫療器械龍頭企業或分支行業明星企業在深港地區建立分部，發揮產業集群效應。

據來覓數據此前統計，截至2022年年終，中國獲得過PEVC融資的專精特新小巨人企業合計達到2988家，其中在深圳與藥械領域有關的“小巨人“數量達23家，僅次于北京和上海。在巨大力度的政策支持和資本支持下，在已初步形成醫療器械”南研發、北制造“特點的深圳，這些企業具有成為未來深圳本土醫藥健康錨企業的潛力。

圖表 14： 各市醫藥健康領域獲得過PEVC融資的專精特新小巨人數量

來源：來覓數據整理